BPOM Tuduh 2 Produsen Farmasi Penyebab Gagal Ginjal Akut, Yarindo: Izin Edar Kami Dari Mana?

Anak dirawat di rumah sakit. Foto: Ilustrasi/ iStock

WELFARE.id-Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) memastikan bahwa terdapat indikasi cemaran Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG) dengan konsentrasi tinggi di dalam produk jadi dari dua perusahaan farmasi. Mereka terbukti menggunakan Propilen Glikol melebihi ambang batas.

Kepala BPOM Penny K Lukito mengatakan, bahwa konsentrasi yang tinggi pada cemaran EG dan DEG itu bersumber dari bahan baku. Padahal, kedua cemaran tersebut sudah jelas-jelas dilarang sebagai bahan baku atau bahan utama dalam obat sirup.

"Bahwa kemungkinan besarnya ada indikasi konsentrasi yang tinggi di dalam produk jadi, konsentrasi yang tinggi dalam pencemaran bisa dimungkinkan sangat kuat adalah dari bahan baku,” ujar Penny dalam jumpa pers, dikutip Rabu (2/11/2022).

Dia menambahkan, dari temuan tersebut, pihak BPOM mengindikasikan bahwa adanya penggunaan yang tidak sesuai syarat yang ada dari bahan baku tersebut. Dimana, dalam temuan ini, ada kemungkinan industri tersebut menggunakan kedua cemaran tersebut sebagai bahan baku obat.

"Bisa jadi salah satu kemungkinan adalah tidak menggunakan PEG dan PG malahan menggunakan EG dan DEG-nya. Malah pencemarnya itu yang digunakan sebagai pelarutnya. Mengingat bahwa begitu tingginya hasil analisa yang kami dapatkan pada produk-produk yang tidak memenuhi syarat tersebut,” bebernya lagi.

Penny pun memastikan bahwa pihaknya terus melakukan penelusuran. Tidak hanya pada industri atau perusahaan farmasi yang kedapatan menyalahi aturan, namun juga menginvestigasi ke suplier atau pemasok cemaran EG dan DEG yang malah digunakan sebagai bahan baku di industri farmasi itu.

"Nah ini yang sedang kita telusuri. Siapa dan kemudian kemana lagi bahan pelarut tersebut diedarkan atau dibeli oleh industri yang mana lagi. Saya kira itu sangat penting sekali, sehingga digunakan dimana lagi itu bahan pelarut yang berbahaya tersebut yang seharusnya tidak digunakan,” tegasnya.

Sebagai informasi, BPOM telah mengumumkan dua perusahaan farmasi yang menyalahi standar dan persyaraktan kemanan, khasiat dan mutu. Dua perusahaan tersebut adalah PT Yarindo Farmatama dan PT Universal Pharmaceutical Industries.

PT Yarindo Farmatama berlokasi di Cikande, Serang, Banten. Sedangkan PT Universal Pharmaceutical Industries di Tanjung Mulia, Medan, Sumut. BPOM telah memberikan sanksi administrasi yakni penghentian produksi, penghentian distribusi, penarikan kembali produk dan pemusnahan.

Berdasarkan pemeriksaan juga patut diduga telah terjadi tindak pidana yang selanjutnya ditangani Bareskrim Polri. Sementara itu, PT Yarindo Farmatama membantah tuduhan BPOM soal dugaan keterlibatan mereka dalam tindak pidana yang mengakibatkan kasus gagal ginjal akut belakangan ini. 

Melalui Manajer Yarindo Farmatama Vitalis Jebarus, mereka menyatakan seluruh produknya telah lulus izin edar yang dikeluarkan BPOM. "Terus selama itu kita kan sudah tiga kali daftar ulang. 

Kalau katakanlah kami salah, kenapa NIE (nomor izin edar) kami keluar, NIE kami ini 2020 sampai 2025. Artinya BPOM sendiri kan yang memberikan pengawasan untuk izin edar ini," ujarnya, dikutip Rabu (2/11/2022).

Dia melanjutkan, perusahaan farmasi yang berlokasi di Kawasan Industri Modern Cikande, Kabupaten Serang, Banten itu tidak pernah mengubah komposisi obatnya. Sehingga mereka merasa aneh, jika dianggap sebagai penyebab gagal ginjal akut yang ramai belakangan ini.

Perusahaan juga mengklaim seluruh bahan pembuat obat diperiksa dengan baik sesuai standar menjamin mutu. Bahkan, obat sirup yang mereka produksi, diklaim tidak pernah masuk ke dalam daftar obat penyebab gagal ginjal yang dikeluarkan oleh Kemenkes.

"Kita tidak pernah membeli bahan etilen itu. (Pergantian supplier) kita pernah, sekali tapi dilaporkan kok, itu manufactory pembuatnya, bukan bahannya, itu dari Thailand," terangnya. PT Yarindo Farmatama siap memberikan keterangan dengan BPOM maupun Bareskrim Polri untuk mengusut tuntas dugaan obat penyebab gagal ginjal. 

Mereka juga tengah menunggu hasil uji laboratorium yang belum keluar hingga saat ini. Karena belum keluar uji laboratoriumnya, Vitalis mengaku BPOM terlalu cepat menetapkan obat sirup di perusahaannya mengandung zat kimia berbahaya penyebab gagal ginjal akut pada anak-anak.

"Terlalu cepat menurut saya, karena sudah dituduh. Hasil tes kita juga belum keluar, kita tes di Sucofindo. Kami belum menemukan hasil yang dituduhkan ke kami. Yang paling penting sampai hari ini, tidak ada yang meninggal karena (obat sirup) Flurin," tegasnya. (tim redaksi)

#bpom

#produsenfarmasi

#etilenglikol

#dietilenglikol

#ujilaboratorium

#bareskrimpolri