Breaking News

Vaksin Qdenga Dapat Izin Edar BPOM, Upaya Cegah Kematian Akibat DBD

Vaksinasi. Foto: Ilustrasi/ Net

WELFARE.id-Demam berdarah dengue (DBD) menjadi penyakit paling umum dan tersebar pada daerah subtropis maupun tropis seperti Indonesia. Mencegah penyakit ini cukup efektif melalui imunisasi.  

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) memberikan izin edar untuk vaksin Dengue dengan nama Qdenga, Jumat (9/9/2022). Vaksin Qdenga itu merupakan vaksin dengan indikasi untuk mencegah penyakit dengue yang disebabkan virus dengue.

Vaksin Qdenga boleh diberikan ke mereka yang berusia 6-45 tahun. Vaksin itu diproduksi oleh IDT Biologika GmbHg Germany, serta dirilis oleh dan terdaftar atas nama Takeda GmbH Germany. 

"Vaksin ini adalah vaksin Dengue kedua yang disetujui izin edarnya oleh BPOM setelah Dengvaxia (terdaftar atas nama PT Aventis Pharma)," tulis BPOM dalam keterangan resminya, dikutip Sabtu (10/9/2022).

Vaksin Qdenga merupakan jenis Live Attenuated Tetravalent Dengue Vaccine (TDV) yang terdiri atas 4 strain Virus Dengue, yaitu strain Dengue serotipe 2 attenuated (TDV-2), rekombinan strain Dengue serotipe 2/1 (TDV-1), rekombinan strain Dengue serotipe 2/3 (TDV-3), dan rekombinan strain Dengue serotipe 2/4 (TDV-4). Vaksin strain TDV-2 dibuat dari virus Dengue tipe 2 yang dilemahkan (attenuated). 

Sementara itu, untuk strain vaksin attenuated serotipe 1, 3, dan 4 direkayasa dengan mensubstitusi struktur gen pre-membrane (prM) dan envelope (E) dari TDV-2 dengan gen prM dan E strain virus Dengue tipe 1, virus Dengue tipe 3, dan virus Dengue tipe 4. Sekarang, bagaimana dengan efikasi vaksinnya?

Efikasi vaksin Qdenga ditunjukkan oleh data studi klinik fase 3 dan didukung data imunogenisitas studi klinik fase 3 dan fase 2. Efikasi vaksin Qdenga untuk pencegahan demam berdarah secara keseluruhan sebesar 80,2 persen. Sementara efikasinya untuk mencegah hospitalisasi akibat virus Dengue sebesar 95,4 persen.

"Vaksin itu menunjukkan, efikasi yang baik pada subjek dengan seropositif (memiliki antibodi terhadap virus Dengue) maupun subjek dengan seronegatif (belum memiliki antibodi terhadap virus Dengue)," kata BPOM. 

Berdasarkan analisis terhadap data keamanan dari studi klinik fase 1, fase 2, dan fase 3 pada usia enam hingga 45 tahun menunjukkan, bahwa vaksin Qdenga secara keseluruhan aman dan dapat ditoleransi dengan baik. Artinya, vaksin ini aman diberikan untuk kelompok usia tersebut.

Menurut BPOM, Kejadian Tidak Diharapkan (KTD) atau efek simpang (adverse events) yang dilaporkan umumnya bersifat ringan hingga sedang. "Efek simpang lokal yang dilaporkan yaitu nyeri pada tempat suntikan, erythema (bercak kemerahan), dan pembengkakan yang bersifat sementara. Dimana akan hilang dalam satu sampai tiga hari setelah pemberian vaksin," ujar BPOM.

"Sementara itu, efek simpang sistemik yang dilaporkan yaitu sakit kepala, myalgia (nyeri otot), malaise, asthenia (rasa lelah), iritabilitas, drowsiness (mengantuk), hilang nafsu makan, dan demam," ujarnya. Tidak dilaporkan adanya kejadian haemorhage (perdarahan) karena Dengue serta reaksi anafilaksis yang dilaporkan setelah pemberian vaksin Qdenga dalam studi klinik. 

Reaksi hipersensitivitas juga sangat jarang dilaporkan (kurang dari 0,1 persen subjek). "Vaksin Qdenga diberikan pada kelompok usia enam hingga 45 tahun dalam dua dosis dengan interval pemberian tiga bulan antar  dosisnya, melalui injeksi secara subkutan pada otot lengan bagian atas," jelas pernyataan itu.

BPOM melanjutkan, pemberian izin edar vaksin Qdenga oleh BPOM sudah sesuai dengan persyaratan untuk vaksin baru yang mengacu pada standar WHO. "Juga didasarkan pada hasil evaluasi terhadap data-data hasil uji pre-klinik, hasil uji klinik, dan data-data uji mutu vaksin mulai dari bahan awal, proses pembuatan antigen, hingga produk vaksin yang dihasilkan," ujar Kepala BPOM Penny K Lukito.

Imunisasi dengue adalah vaksin untuk mencegah infeksi dengue, sehingga mampu mengurangi risiko seorang anak terkena infeksi dengue yang berat. Infeksi dengue yang berat memiliki dampak bisa terjadinya kebocoran plasma darah atau anak mengalami syok. 

Kondisi itulah yang dapat menyebabkan kematian pada beberapa kasus DBD. Virus dengue merupakan penyebab penyakit demam berdarah dengue (DBD) dan penularannya lewat gigitan nyamuk Aedes aegypti. 

Vaksin mengandung virus DBD yang sudah mati. "Ini akan membantu sistem kekebalan tubuh anak untuk membentuk antibodi yang berfungsi untuk mengenali potensi zat asing dan melawan virus atau bakteri yang masuk ke tubuhnya," imbuhnya.

Mengutip dari situs resmi Ikatan Dokter Anak Indonesia (IDAI), virus dengue memiliki 4 serotipe yang berbeda: DEN-1, DEN-2, DEN-2, dan DEN-4. Lewat imunisasi dengue, tubuh Anda dapat membangun kekebalan terhadap semua serotipe virus DBD. Pemberian vaksin ini sebanyak 3 kali dengan berjarak per 6 bulan.

Mengenal vaksin DBD pertama

Mengutip dari WHO, Sanofi Pasteur memproduksi vaksin dengue dengan nama Dengvaxia dan menjadi vaksin DBD yang pertama di dunia. Selama 20 tahun, Dengvaxia telah menjalani 25 uji klinis yang tersebar di 15 negara. 

Sudah ada puluhan ribu peserta penelitian yang menjalani uji klinis terhadap vaksin dengue ini. The New England Journal Of Medicine menerbitkan penelitian pada 2015 mengenai kemanjuran Dengvaxia.

Peneliti memberikan vaksin pada anak usia sekitar 9 tahun. Mereka menyimpulkan bahwa vaksin ini ampuh mencegah infeksi empat jenis virus dengue dengan tingkat keberhasilan hingga 66 persen. Penelitian ini juga menunjukkan bahwa imunisasi DBD Dengvaxia dapat mengurangi kemungkinan pasien DBD untuk rawat inap (opname) di rumah sakit.

Selain itu, Dengvaxia bisa mencegah infeksi virus dengue bertambah parah pada pasien. WHO sudah menyetujui vaksin Dengvaxia pada akhir 2015. 

Meksiko menjadi negara pertama yang mengizinkan vaksin ini. Tidak perlu khawatir, vaksin DBD ini telah selesai menjalani uji klinis fase III untuk menjamin keamanan dan kemanjurannya. 

Pada negara Asia Tenggara sendiri uji klinis fase III telah selesai pada 2017. Indonesia, melalui Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) telah memberikan izin edar Dengvaxia sejak September 2016. Ini berarti Indonesia adalah negara kedua yang menyetujui penggunaan vaksin DBD. (tim redaksi)

#dbd
#demamberdarahdengue
#bpom
#vaksindbdbaru
#vaksinqdenga
#who
#dengvaxia
#efeksamping

Tidak ada komentar