Breaking News

BPOM Perpanjang Masa Simpan Vaksin

Vaksin.  Foto : net

WELFARE.id - Badan Pengawasan Obat Makanan (BPOM) memperpanjangan masa simpan atau shelf life vaksin COVID-19. Kepala BPOM Penny K. Lukito menjelaskan, hal ini dapat dilakukan jika vaksin disimpan dalam kondisi yang memenuhi spesifikasi persyaratan yang ditentukan. 

Pasalnya, shelf life vaksin ditentukan berdasarkan data uji stabilitas pada sejumlah batch produk dan digunakan untuk menetapkan tanggal kedaluwarsa. 

''Jadi data- data stabilitas dari berbagai parameter yang menunjukkan mutu dari produk tersebut, dalam hal ini vaksin. Selama masih menunjukkan data kestabilan dalam masa lebih jauh lagi dari pada masa pemberian Emergency Use Authorization/EUA tentunya bisa dimungkinkan bisa mendapatkan perpanjangan dari shelf life tersebut,'' ujarnya pada Rapat Dengar Pendapat dengan Panja Komisi IX DPR RI mengenai Pengawasan terhadap Vaksin COVID-19 di Jakarta, Rabu (6/4/2022). 

Penny menegaskan, Izin pemberian perpanjangan shelf life ini setelah vaksin memenuhi standar- standar internasional yang telah ditetapkan. Dikatakan Penny, vaksin yang mendapat shelf life akan ada perubahan label. 

Penny menegaskan tidak hanya Indonesia yang memberikan perpanjangan shelf life tetapi BPOM di berbagai negara juga melakukan hal yang sama. Pasalnya, shelf life merupakan suatu yang lazim dilakukan diberbagai negara berdasarkan update data uji stabilitas yang diserahkan oleh industri farmasi pemegang EUA/ izin edar. 

Selanjutnya, Penny menambahkan, selain vaksin COVID-19 mendapatkan perpanjangan shelf life, ada juga vaksin meningitis, yakni perpanjangan dari 24 bulan menjadi 36 bulan. ''Artinya mendapatkan data stabilitas berbagai parameter mutunya masih stabil dan masih menunjukkan standar sama dari awal masa produksinya,'' tukasnya. 

Berikut ini beberapa vaksin yang telah mendapatkan persetujuan perpanjangan shelf life atau masa simpan di Indonesia di antaranya: 

1. Vaksin COVID-19 Bio Farma selama 12 bulan. 

2. Vaksin Sinopharm kemasan 1 dosis prefilled syringe selama 12 bulan. 

3. Sinopharm kemasan 2 dosis atau vial selama 11 bulan. 

4. CoronoVac vial @ 1 dosis selama 12 bulan. 

5. Astrazeneca batch tertentu yang diproduksi oleh Catalent Anagni S.R.L Italia selama 9 bulan. 

6. Pfizer-Biontech COVID-19 vaccine (Comimaty) dengan tempat/site produksi di Pfizer Manufacturing Belgium, puurs, Baxter selama 9 bulan. 

Penny juga menuturkan bahwa perpanjangan shelf life ini berkaitan dengan mutu, sehingga BPOM melakukan pendampingan dan pengawasan mutu vaksin, baik sebelum beredar maupun setelah mendapatkan EUA bahkan setelah didistribusikan. 

Pertama, ketika vaksin masuk ke wilayah Indonesia, BPOM melakukan pengecekan produk yang masuk dan berbagai data-data mutu yang ada di-review terutama pada saat distribusi. BPOM memastikan suhu penyimpangan dan pada saat pemeriksaan realisasi impor. 

''Sebelum vaksin diedarkan, vaksin mendapatkan sertifikat kelulusan batch lot release P3OMN (Pusat Pengembangan Pengujian Obat Makanan Nasional) BPOM yang menunjukkan pengujian dari mutu dari vaksin tersebut,'' tukasnya. 

Lot release, jelasnya, sebelum vaksin dirilis dan didistribusikan sebagian bagian dari pengawasan sebelum didistribusikan. 

Kedua, BPOM mengawal integritas distribusi vaksin sepanjang jalur yang dilakukan oleh UPT BPOM di seluruh Indonesia sebelum vaksin diberikan kepada masyarakat. 

Ketiga, sampling vaksin dilakukan seluruh jenis vaksin yang masuk ke Indonesia terhadap 32 batch dari 705 batch selama tahun 2021. Jumlah batch ini telah memenuhi kaidah aspek keterwakilan secara statistik dari seluruh batch vaksin COVID-19 masuk ke Indonesia. 

Keempat, hasil pengujian yang dilakukan oleh P3OMN BPOM memberi kesimpulan semua vaksin masih memenuhi persyaratan kecuali dua batch yang diambil dari Puskesmas Tanjung Raya di Sumatera Selatan dan telah dilakukan pemusnahan. (tim redaksi) 

#masasimpanvaksin
#bpom
#vaksincovid19
#covid19

Tidak ada komentar